Pitali smo stručnjake: Kako da prijavite sumnju na neželjeno dejstvo leka

Shutterstock

Dozvola za novi lek izdaje se tek nakon što se u kliničkim ispitivanjima potvrdi da očekivana korist njegove primene prevazilazi potencijalne rizike. Svaki lek može nekad izazvati neželjene reakcije. Njihova priroda i učestalost ispoljavanja navedeni su u Uputstvu za lek, koje se nalazi u svakom pakovanju leka.

Nakon što se za neki lek izda dozvola, nastavlja se sa praćenjem njegove bezbednosti, u čemu svako od nas može dati svoj doprinos. Naime, osnova ovog praćenja je da ukoliko se posumnja da je primena leka dovela do pojave neželjene reakcije, ta neželjena reakcija bude prijavljena, radi dalje procene i preduzimanja potrebnih mera.

Zašto je bitno pričati o bezbednosti pacijenata?

- Za nekoga ko nije stručan u ovoj oblasi o kojoj pričamo, veća je verovatnoća da će lutajući po internetu pre naići na neku pogrešnu informaciju u odnosu na onu pravu. Svi pacijenti u našoj zemlji mogu da budu potpuno sigurni da lekovi koji su registrovani u našoj zemlji, lekovi koji se nabavljaju na recept u apoteci su jednakog kvaliteta i istog nivoa bezbednosti kao i svuda u svetu. Veoma je bitno da svaki pacijent detaljno pročita uputstvo za lek gde su pored načina upotrebe leka navedena i potencijalna neželjena dejstva tog leka. Kada je pacijent upoznat sa time, veća je šansa da na vreme primeti i na vreme signalizira svom lekaru ako nešto primeti - rekao je Bojan Trkulja, direktor Udruženja proizvođača inovativnih lekova.

Za sve lekove rade se kliničke studije i ispituje njihova bezbednost pre odobravanja. Takođe, i nakon odogbaranja leka prati se njegova bezbednost.

- Ako bi se sva neželjena dejstva prijavljivala u većem broju, bilo bi je jednostavnije da se uoče određeni obrasci koji mogu da nas navedu na razmišljanje o restrikciji u upotrebi i načinu upotrebe kao i dozama za određeni leka - dodao je Trkulja.

Milena Anđela Jelena Mitrašinović, Agencija za lekove i medicinska sredstva, Bojan Trkulja, direktor Udruženja proizvođača inovativnih lekova, Bojana Marković, Udruženje pacijenata Srbije

Kako prijaviti sumnju na neželjeno dejstvo leka?

Bezbednost primene lekova je podjednako važna kao i njihova efikasnost. Sumnju na neželjene reakcije možete prijaviti Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije:

Popunjavanjem online prijave koja je dostupna na internet stranici Agencije (www.alims.gov.rs)
Popunjavanjem obrasca za prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove koji možete preuzeti sa internet strana Agencije i poslati na jedan od sledećih načina:
1. Poštom na adresu Agencije – Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
2. Elektronskom poštom na e-mail adresu - nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Izdavanje dozvole za lekove i praćenje njihove bezbednosti su među najznačajnijim nadležnostima koje su poverene Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije. Kao regulatorno telo, Agencija kontinuirano održava i unapređuje nacionalni sistem praćenja bezbednosti lekova.

Stručni naziv nauke i niza aktivnosti koje se odnose na otkrivanje, procenu, razumevanje i prevenciju neželjenih reakcija na lek, kao i drugih problema u vezi sa lekom je FARMAKOVIGILANCA. Osnovni ciljevi farmakovigilance su veća bezbednost pacijenata i bolja zaštita javnog zdravlja u vezi sa primenom lekova.

Farmaceutska industrija takođe ima obavezu da redovno prati bezbednost svojih lekova, kako tokom perioda razvoja, tako i nakon dobijanja dozvole za stavljanje leka u promet, otkrivanjem ranije neprepoznatih neželjenih reakcija, razjašnjavanjem predisponirajućih faktora i procenom rizika u odnosu na korist primene za svaki pojedinačni lek.

Milena Anđela Bojan Trkulja, direktor Udruženja proizvođača inovativnih lekova

Dodatno, sumnju na neželjene reakcije na lek pacijenti mogu prijavite i nosiocima dozvole za lek u Republici Srbiji, koristeći kontakt podatke iz Uputstva za lek. Farmaceutske kompanije imaju obavezu da vašu prijavu proslede Agenciji.

Prenela: O.M.

TAGOVI