Pre pet meseci ovaj lek protiv Alchajmerove bolesti je u Evropi odbijen uz obrazloženje da su rizici - krvarenje i oticanje u mozgu - veći od potencijalnih koristi za širu populaciju.
Proizvođači, jedna japanska i američkakompanija, zatražili su drugo mišljenje, što je rezultiralo pozitivnim odgovorom EMA-e prošlog četvrtka. Nakon ponovnog ispitivanja utvrđeno je da neki ljudi u ranim fazama bolesti "mogu da imaju koristi od leka". Regulator zahteva da pacijenti prolaze kroz magnetnu rezonancu u različitim fazama terapije kako bi se proverile eventualne abnormalnosti.
Lekanemab (generički naziv) je prvi lek u Evropskoj uniji koji cilja osnovne procese Alchajmerove bolesti, umesto da samo leči simptome. Evropska komisija, koja daje završno odobrenje za lekove u EU, obično prati preporuke EMA-e. Lek je već odobren u Sjedinjenim Američkim Državama i Velikoj Britaniji, ali ne i u Australiji.
Nova era u lečenju Alchajmerove bolesti
Lek sadrži antitela koja uklanjaju plakove ili naslage toksičnog proteina beta-amiloida iz mozga. Procene su da oko 5,4 miliona ljudi u EU ima indikacije za lečenje lekanemabom, dok u Srbiji s Alchajmerovom bolešću živi oko 140.000 ljudi. Godišnja terapija u SAD-u košta oko 26.500 dolara, dok cena u Evropi tek treba da bude određena.
- Verovatno smo zakoračili u novu eru mogućeg zaustavljanja progresije Alchajmerove bolesti, za koju do sada nije postojao lek - izjavio je dr Nenad Bogdanović, profesor gerijatrije hrvatskog porekla na Karolinskom institutu i Univerzitetskoj bolnici Karolinska u Stokholmu.
Ideja o ovom načinu borbe protiv Alchajmerove bolesti potiče iz 1999. godine, kada su eksperimentalne studije na miševima pokazale da patološke promene u mozgu mogu da se uklone antitelima protiv proteina amiloida.
U normalnim fiziološkim procesima ovaj protein se stvara i razgrađuje, dok se kod Alchajmerove bolesti, iz još nejasnih razloga, nakuplja u mozgu, uzrokujući degeneraciju i demenciju. U samo oko tri odsto slučajeva genetska greška uzrokuje nakupljanje patoloških promena.
- Nije jasno da li se amiloid nakuplja zbog povećane proizvodnje ili zbog oslabljenog uklanjanja tog proteina iz mozga, ili oba faktora. Davanjem antitela (novih 'čistača'), višak amiloida uspešno se uklanja, što su potvrdile eksperimentalne studije - kaže Bogdanović. Lekanemab je potvrdio efikasnost ove "hipoteze čišćenja".
- Ako očistimo taj "otpad" na vreme, ne možemo u potpunosti da vratimo memoriju, ali možemo maksimalno da usporimo njeno propadanje. Propadanje će biti toliko usporeno da će osoba pre trpeti posledice drugih bolesti - objašnjava Bogdanović.
Čišćenje otpada
Lekanemab se daje putem polusatnih infuzijadva puta mesečno tokom godinu i po dana, a još nije poznato koliko puta će pacijent morati da ponavlja terapiju kako bi se održalo poželjno stanje.
- Za infuziju će morati da se zadovolje brojni kriterijumi jer antitela imaju nuspojave. Trenutno izgleda da bi oko 20 odsto pacijenata u SAD-u moglo da dobije ovu terapiju. Reč je o osobama u ranoj fazi bolesti, fizički zdravima, koje nemaju imunološke poremećaje i ne koriste lekove za razređivanje krvi - naglašava Bogdanović.
Dodaje da su mu stotine ljudi iz Hrvatske postavile pitanje - mogu li se antitela protiv Alchajmera nabaviti u Hrvatskoj.
- Za sada, u javnom zdravstvu to nije moguće, ali privatno verovatno jeste, slično kao u SAD-u, gde terapija košta gotovo 30.000 dolara godišnje - kaže Bogdanović i ističe da će cena terapije padati s razvojem tržišta i odobrenjem novih sličnih lekova.
Pripremila: N.L.
Izvor: Miss7zdrava.24sata.hr/Zdravlje.kurir.rs