SZO najavila odobrenje dijagnostičkog testa za tuberkulozu: Nova nada za obolele
Svetska zdravstvena organizacija (SZO) odobrila je prekvalifikaciju tj. odobrenje za molekularni dijagnostički test za tuberkulozu (TB) pod nazivom Kspert® MTB/RIF Ultra. To je prvi test za dijagnozu tuberkuloze i testiranje osetljivosti na antibiotike koji ispunjava standarde SZO za pretkvalifikaciju.
Prekvalifikacija se odnosi na proces evaluacije i odobravanja medicinskog uređaja ili testa da zadovolji određene standarde kvaliteta i bezbednosti pre nego što bude prihvaćen za upotrebu u međunarodnom zdravstvenom sistemu
Tuberkuloza je jedan od vodećih svetskih zaraznih bolesti koja izaziva preko milion smrtnih slučajeva godišnje i nameće ogromna socioekonomska opterećenja, posebno u zemljama sa niskim i srednjim prihodima. Precizno i rano otkrivanje tuberkuloze, posebno sojeva otpornih na lekove, ostaje kritičan i izazovan globalni zdravstveni prioritet.
- Ova prva prekvalifikacija dijagnostičkog testa za tuberkulozu označava kritičnu prekretnicu u naporima SZO da podrži zemlje u povećanju i ubrzanju pristupa visokokvalitetnim testovima za tuberkulozu koji ispunjavaju i preporuke SZO i njene stroge standarde kvaliteta, bezbednosti i učinka. To naglašava važnost takvih revolucionarnih dijagnostičkih alata u rešavanju jedne od najsmrtonosnijih zaraznih bolesti na svetu - rekao je dr Jukiko Nakatani, pomoćnik generalnog direktora SZO za pristup lekovima i zdravstvenim proizvodima.
Očekuje se da će odobenje SZO za ovaj test obezbediti kvalitet dijagnostičkih testova koji se koriste za poboljšanje pristupa ranoj dijagnozi i lečenju. On dopunjuje pristup SZO za odobravanje, koji je zasnovan na novim dokazima, dijagnostičkoj tačnosti i rezultatima pacijenata, zajedno sa razmatranjima pristupačnosti i pravičnosti, sa zahtevima za pretkvalifikaciju u pogledu kvaliteta, bezbednosti i učinka.
Procena SZO za pretkvalifikaciju zasnovana je na informacijama koje je dostavio proizvođač i pregledu Singapurske uprave za zdravstvene nauke (HSA), regulatorne agencije koja je registrovana za ovaj proizvod.
Test namenjen pacijentima koji nisu započeli sa terapijom
Ovaj test detektuje genetski materijal Micobacterium tuberculosis, bakterije koja izaziva tuberkulozu, u uzorcima sputuma (izlučevina koje osoba izbacuje iz disajnih puteva kašljanjem) i daje tačne rezultate u roku od nekoliko sati. Istovremeno, test identifikuje mutacije povezane sa rezistencijom na rifampicin, ključnim indikatorom TB rezistentne na više lekova.
Namenjen je pacijentima koji su pozitivni na plućnu tuberkulozu i koji ili nisu započeli terapiju protiv tuberkuloze ili su primali terapiju manje od tri dana u poslednjih šest meseci.
SZO procenjuje sedam dodatnih testova na TB
Visokokvalitetni dijagnostički testovi su kamen temeljac efikasne nege i prevencije tuberkuloze. Prekvalifikacija utire put za jednak pristup najsavremenijim tehnologijama, osnažujući zemlje da se bave dvostrukim teretom tuberkuloze i TB rezistentne na lekove -rekao je dr Rogerio Gaspar, direktor SZO za regulativu i prekvalifikaciju.
U zajedničkim naporima SZO Globalnog programa za TB i Odeljenja za regulativu i prekvalifikaciju da poboljšaju pristup testovima za TB sa zagarantovanim kvalitetom i prošire dijagnostičke mogućnosti za zemlje, SZO trenutno procenjuje sedam dodatnih testova na TB.
Prenela: O.M.
Izvor: WHO.int/Zdravlje.Kurir.rs
Posle 30 godina odobren novi antibiotik za infekcije urinarnog trakta: Spas za milione žena koje su otporne na postojeće lekove, poručuju lekari