Lokalni estrogen nije opasan: FDA menja stav o terapiji menopauze

Sistemski tretmani poput pilula, međutim, dolaze sa više upozorenja...

Žene zainteresovane za sistemsku HRT trebalo bi da razgovaraju o svojim individualnim rizicima i koristima sa zdravstvenim radnikom specijalizovanim za lečenje menopauze.

Panel koji je sastavila Američka agencija za hranu i lekove (FDA)jednoglasno je pozvao na uklanjanje upozorenja „crna kutija“ sa određenih oblika hormonske terapije zamene estrogenom (HRT) za menopauzu.

Upozorenje - koje se već više od dve decenije nalazi na svim tretmanima za menopauzu koji sadrže estrogen - navodi da upotreba estrogena može povećati rizik od moždanog udara, stvaranja krvnih ugrušaka i raka dojke.

Međutim, većina stručnjaka smatra da upozorenje nije prikladno za sve vrste estrogena, posebno za lokalizovane vrste, kao što je vaginalna krema, i da za mnoge žene preuveličava rizike.

„Ovo je veoma važno pitanje“, rekao je komesar FDA, dr Marti Makari, koji je okupio panel od 12 članova:

- Više od pedeset miliona žena nije dobilo ponudu za neverovatne potencijalne zdravstvene koristi hormonske terapije.
Panel je uključivao desetak lekara, istraživača i uticajnih ličnosti, koje je izabrao dr Makari, uključujući dr Džoan Pinkerton, profesorku akušerstva i ginekologije na Univerzitetu Virdžinije u Šarlotsvilu i bivšu predsednicu Društva za menopauzu; dr Heder Hirš, specijalistkinju za negu u menopauzi; i dr Meri Džejn Minkin sa Medicinskog fakulteta Jejl u Nju Hejvenu, Konektikat.

Četiri panelista su članovi organizacije „Hajde da pričamo o menopauzi“, zagovaračke grupe koju podržavaju farmaceutske kompanije, uključujući Fajzer i Bajer. Nekoliko panelista vodi ekskluzivne prakse koje ne prihvataju osiguranje i naplaćuju visoke naknade.

Panelski proces odstupa od tradicije, što izaziva izvesne kritike

Iako se većina stručnjaka slaže da je pregled upozorenja o crnoj kutiji dobra stvar, neki dovode u pitanje postupak FDA.

Sindi Pirson, dugogodišnja zagovornica zdravlja žena, izrazila je zabrinutost da je sastanak bio neuravnotežen — prepun ličnih anegdota i glasova podrške, a malo neslaganja i rigoroznog pregleda podataka.

Nijedan član panela nije se udubljivao u to da li bi uklanjanje upozorenja moglo imati negativne posledice i, kršeći tradiciju, nijedan naučnik FDA i stručnjak za bezbednost lekova nisu održali prezentacije.

- Ovo je bio medijski događaj, a ne naučni pregled - kaže dr Loren Štajher, klinički profesor akušerstva i ginekologije na Medicinskom fakultetu Fajnberg Univerziteta Nortvestern u Čikagu i voditeljka podkasta i dodaje:

- Dr Štajherove insajderske informacije: Menopauza, srednja dob i još mnogo toga. Iako je pregled podataka i uklanjanje upozorenja za neke vrste zamene estrogenom prikladno, sprovođenje javne rasprave na Jutjubu kojoj prisustvuju mediji nije. 

- Način na koji se to radi jeste da imate stručni naučni odbor, van zatvorenih vrata, koji radi veoma, veoma pažljivu analizu i statističku analizu sve aktuelne literature kako bi utvrdio koje modifikacije ili izmene treba napraviti - kaže ona.

Zašto je zamena estrogena završila sa upozorenjem crne kutije

Upozorenje o crnoj kutiji za sve oblike hormonske terapije proizilazi iz nalaza Inicijative za zdravlje žena (WHI) iz 2002. godine, najvećeg randomizovanog kontrolisanog ispitivanja hormonske terapije ikada.

Studija je otkrila da je kombinovana terapija estrogenom i progestinom povezana sa povećanjem srčanih i moždanih udara, zajedno sa blago povećanim rizikom od raka dojke. 

Kao odgovor, FDA je dodala upozorenje u crnoj kutiji (što ukazuje na najviši nivo rizika) svim proizvodima koji sadrže estrogen, bez obzira na njihov oblik ili brzinu apsorpcije.

Upotreba ovih lekova je naglo opala. Godine 2000, otprilike 20 procenata žena starijih od 50 godina koristilo je HRT. Do 2008. godine taj broj je pao ispod 5 procenata.

Kasnija istraživanja sugerišu da je HRT mnogo bezbedniji nego što se ranije mislilo

Rezultati studije su od tada podvrgnuti intenzivnoj kontroli, a mnogi stručnjaci sada kažu da su rezultati bili iskrivljeni. Na primer, učesnice su u proseku imale 63 godine, što znači da su te žene već imale veći početni rizik od kardiovaskularnih problema.

Naknadna studija objavljena 2024. godine zaključila je da je HRT bezbedna i korisna za većinu zdravih žena sa teškim simptomima menopauze, kada se započne u godinama ubrzo nakon početka menopauze. Istraživači su otkrili da hormonska terapija nije povećala šanse za smrt od svih uzroka ni u jednoj starosnoj grupi u poređenju sa ženama sličnih godina koje su uzimale placebo.

Stručnjaci kažu da vaginalni estrogen nikada nije trebalo da ima upozorenje „crna kutija“

„Kada govorite o lokalnoj terapiji estrogenom, nema kontroverze – upozorenje nije prikladno“, kaže Štajher.

Lokalna zamena estrogena je namenjena ženama koje imaju suvoću vagine i vulve ili urinarne simptome povezane sa menopauzom. Terapija estrogenom dolazi u više oblika - vaginalni prsten, tableta, uložak i krema - i isporučuje male doze hormona direktno u genitalno tkivo.

Hju Tejlor, dr med, stručnjak za menopauzu i šef katedre za akušerstvo i ginekologiju na Medicinskom fakultetu Univerziteta Jejl, slaže se.

- Ovi oblici se ne apsorbuju mnogo u cirkulaciju, a rizici su zaista veoma različiti od drugih oblika hormonske terapije - kaže on.

- Mislim da je važno ne plašiti ljude upotrebom vaginalnog estrogena, koji je zaista izuzetno važno imati na raspolaganju. Zaista ne postoji ništa drugo što može obnoviti vaginu kod ljudi koji imaju suvoću i seksualnu disfunkciju - kaže dr Tejlor.

Da li treba ukloniti upozorenja sa flastera i pilula estrogena? Komplikovano je

Nije jasno da li panel ima za cilj da ukloni oznaku upozorenja sa drugih oblika hormonske terapije u menopauzi, uključujući sistemsku hormonsku terapiju kao što su estrogenski flasteri ili gelovi i pilule koje se uzimaju oralno.

I Štrajher i Tejlor se slažu da odluka nije tako jasna, jer postoji više povezanih zdravstvenih rizika za sistemsku terapiju, posebno za neke grupe žena.

„Označavanje sistemskih terapija zaista treba da se radi za svaki proizvod pojedinačno, i to je nijansiranije“, kaže Štrajher.

„Ovo je komplikovanije pitanje i zahtevalo bi nijansirane diskusije o riziku od raka dojke kod režima estrogena plus progestina u odnosu na režime samo estrogena - slaže se dr Stefani Fobion, direktorka Centra za zdravlje žena klinike Majo u Džeksonvilu, Florida, i medicinska direktorka Društva za menopauzu:

- Dalje, i dalje nedostaju podaci iz randomizovanih kontrolisanih ispitivanja koji bi opravdali drugačiju etiketu za transdermalne [flastere za kožu] u odnosu na oralni estrogen u ovom trenutku.

Hormonska terapija mora početi u roku od 10 godina od početka menopauze

Hormonska terapija ostaje najefikasniji tretman za klasične simptome menopauze poput valova vrućine, noćnog znojenja , promena raspoloženja i vaginalne suvoće. Pored toga, sve veći broj dokaza ukazuje na šire koristi kada žene započnu HZT u roku od 10 godina od početka menopauze.

„Kada žena počne da uzima estrogen, ili estrogen i progesteron, u roku od 10 godina od menopauze, dolazi do smanjenja smrtonosnih srčanih udara i kardiovaskularnih bolesti za negde između 25 i 50 procenata“, rekao je Makari tokom sastanka FDA:

- To je uporedivo sa – ili veće – od – smanjenja rizika od statina.

- Kod mlađih žena koje imaju faktore rizika za srčana oboljenja, postoje dobri podaci koji ukazuju na to da estrogen ima zaštitno dejstvo na srce“, kaže Tejlor. Ali kod starijih žena, izgleda da estrogen povećava rizik od srčanih problema, dodaje on.

Žene bi trebalo da shvate da postoji mnogo načina da se zaštite od srčanih bolesti, uključujući ishranu, vežbanje i kontrolu krvnog pritiska, zajedno sa drugim lekovima koji imaju za cilj smanjenje faktora rizika od srčanih bolesti, kaže Tejlor.

- Estrogen nije najefikasniji način da se to uradi. Nikada ne bih zagovarao upotrebu estrogena za sprečavanje kardiovaskularnih bolesti ili zamenu statina.

Rizici hormonske terapije za menopauzu su često preuveličani

Razgovor o hormonskoj terapiji za simptome menopauze trebalo bi da se fokusira na individualne rizike i koristi svake žene, kaže Tejlor:

- Generalno, rizici [hormonske terapije] su preuveličani i previše naglašeni, a koristi umanjene.

Možda je lako potceniti simptom poput valunga ako ih nikada niste imali, ali oni su veoma ometajući i mogu imati veliki uticaj na kvalitet života, kaže Tejlor.

- Postoji nagli porast adrenalina koji može pratiti ubrzani rad srca, palpitacije, znojenje i anksioznost. To može biti razorno i poremetiti vaš posao, san i celokupno funkcionisanje. Dakle, iako rizike terapije za menopauzu ne treba shvatati olako, ukupni rizik za mnoge žene je nizak i moglo bi biti mnogo koristi, kaže Tejlor.

Zaključak: Razgovarajte sa svojim lekarom

Za žene i lekare koji su možda oklevaju da razmotre vaginalnu terapiju estrogenom.

- Uklanjanje upozorenja bi svakako mnogo doprinelo uklanjanju prepreke za žene koje koriste ovu bezbednu i efikasnu terapiju - kaže dr Faubion.

Za sistemske oblike hormonske terapije, bez obzira na to da li je upozorenje uklonjeno ili ne, žene treba da razgovaraju sa stručnjakom za menopauzu kako bi odlučile da li je HRT pravi izbor za njih, kaže Štrajher:

- Obratite se stručnjaku koji razume literaturu i koji će dati preporuke na osnovu onoga što je potkrepljeno naukom.

Izvor: everydayhealth.com/zdravlje.kurir.rs

Da li je hormonska terapija bezbedna? Ginekolog otkriva šta bi trebalo da znamo pre uvođenja estrogena