FDA odobrila prvi lek za tip nemikroćelijskog raka pluća: Zabeleženi dugotrajni odgovori na terapiju
Ovaj lek je nova oralna terapija za određeni tip nemikrocelijskog karcinoma pluća (NSCLC), najčešćeg oblika raka pluća. Lek se uzima u obliku tablete kod kuće, a odobren je za odrasle pacijente sa specifičnim HER2 mutacijama u tumorskom tkivu, koji su prethodno već primili hemioterapiju ili imunoterapiju. To znači da bi između 4.000 i 8.000 pacijenata godišnje u SAD moglo potencijalno imati korist od ove nove terapije. Mnogi među njima su žene, uključujući i mlađe žene koje nikada nisu pušile.
Odobrenje leka zasnovano je na podacima iz I/II faze kliničkog ispitivanja, koje je pokazalo da je u jednoj kohorti više od 70 odsto pacijenata imalo smanjenje tumora ili potpuno povlačenje. Kod brojnih pacijenata zabeleženi su duboki i dugotrajni odgovori na terapiju.
Ovaj uspeh rezultat je otkrića koja su naučnici sa Broad instituta napravili pre dve decenije u saradnji sa farmaceutnskom kompanoijom. Klinički rezultati tima pokazuju da dugoročna partnerstva akademskih institucija i industrije mogu premostiti jaz između bioloških otkrića i novih lekova koji unapređuju zdravlje ljudi.
- Ceo koncept osnivanja Broad instituta pre više od 20 godina bio je da se primeni moć genomike i visokoprotočnih istraživanja u rešavanju ljudskih bolesti - rekao je Metju Majerson, vodeći biolog raka na projektu, član Broad instituta.
Nova terapijska opcija za pacijente sa rakom pluća
Rak pluća je vodeći uzrok smrti povezanih sa rakom u SAD, a nemikrocelijski karcinom pluća (NSCLC) čini više od 85 odsto slučajeva. Do 4 odsto pacijenata sa NSCLC ima HER2 mutaciju, koja uzrokuje preteranu aktivnost HER2 proteina i podstiče abnormalni rast ćelija.
Ova terapija zaustavlja aktivnost HER2 proteina sa određenim mutacijama, sprečavajući rast tumora. Kao odobrena terapija druge linije, namenjena je pacijentima koji su do skoro, nakon hemioterapije ili imunoterapije, praktično ostajali bez drugih opcija lečenja.
FDA je leku 2024. godine dodelila oznaku Breakthrough Therapy, što ukazuje da bi lek mogao da donese značajno poboljšanje u odnosu na postojeće terapije u oblasti sa velikom nezadovoljenom potrebom. Godine 2025. lek je dobio i Priority Review status, što znači da će FDA nastojati da donese odluku u roku od šest meseci (nasuprot standardnih deset).
Kliničko ispitivanje III faze i dalje traje
Ovaj iskorak počeo je radom iz 2005. godine, koji su predvodili Majerson i Hajdi Grejlih, naučnica instituta i viši rukovodilac grupe u Cancer Program-u Broad instituta.
Te 2005. godine tim Broad instituta je otkrio da neki pacijenti sa rakom pluća, kod kojih postojeći lekovi nisu delovali, imaju mutaciju poznatu kao „ubacivanje u ekson 20“ - dodatak DNK u specifičnom delu EGFR gena. Ubrzo je rad evoluirao ka razvoju leka koji cilja sličnu mutaciju u HER2 genu, blisko povezanom sa EGFR i uključenom u razvoj raka pluća i drugih karcinoma.
Kliničko ispitivanje III faze i dalje traje i procenjuje ovaj lek kao terapiju prve linije kod pacijenata sa NSCLC i HER2 mutacijama. Lek se takođe proučava i kod pacijenata sa drugim metastatskim ili neresektabilnim solidnim tumorima, van raka pluća, koji nose HER2 mutacije.
- Nalazimo se u izuzetnom periodu razvoja novih lekova za lečenje pacijenata obolelih od raka. I verujem da, zajedno sa našim partnerima iz industrije, imamo ogromnu priliku da ovaj uspeh ponovimo ne jednom ili dvaput, već mnogo puta - rekao je Majerson.
Izvor: broadinstitute.org/zdravlje.kurir.rs
Pročitajte priču doktora NIkole o borbi sa rakom pluća - Za doktora Nikolu sve je počelo kao uporan kašalj, a završilo sa dijagnozom raka pluća: Za 15 minuta oprostio sam se sa svim željama i ambicijama
