Novi lek za valunge menja pristup menopauzi: Bez hormona, a pomaže i kod poremećaja sna
Dodajte Kurir Zdravlje u vaš Google izborEvropska unija odobrila je novi nehormonski lek elinzanetant za lečenje umerenih i teških valunga i noćnog znojenja u menopauzi. Klinička ispitivanja pokazala su smanjenje simptoma već nakon četiri nedelje, uz značajno poboljšanje poremećaja sna. Lek je namenjen lečenju vazomotornih simptoma (valunga i noćnog znojenja). Za razliku od hormonske terapije, ne sadrži estrogen niti druge hormone.
Američka Agencija za hranu i lekove (FDA) odobrila je ovaj lek u oktobru 2025, a Evropska komisija izdala je 17. novembra iste godine odobrenje za stavljanje leka u promet u celoj Evropskoj uniji. Tome je prethodilo pozitivno mišljenje Odbora za humane lekove Evropske agencije za lekove (EMA) u septembru.
Namene leka
Evropsko odobrenje obuhvata lečenje umerenih do teških vazomotornih simptoma povezanih s menopauzom, ali i simptoma izazvanih adjuvantnom endokrinom terapijom raka dojke. To je posebno važno za žene lečene zbog hormonski zavisnog raka dojke. Terapija tamoksifenom ili inhibitorima aromataze smanjuje delovanje estrogena, ali istovremeno može izazvati ili pogoršati valunge i noćno znojenje.
Deluje na termostat u mozgu
Pad estrogena tokom menopauze utiče na centar za regulaciju telesne temperature u hipotalamusu. Raspon temperature koji organizam doživljava prijatnim postaje uži pa i mala promena može izazvati reakciju kao da se telo pregrejalo / širenje krvnih sudova, crvenilo, znojenje i intenzivan osećaj toplote.
Novi lek blokira dva neurokininska receptora u mozgu, NK1 i NK3, uključena u regulaciju telesne temperature. Reč je o prvom leku za vazomotorne simptome s takvim dvostrukim delovanjem. Ne nadoknađuje estrogen, već smanjuje preteranu aktivnost nervnih puteva povezanih s nastankom valunga i noćnog znojenja.
Odobrenje elinzanetanta leka zasniva se na programu kliničkih ispitivanja faze III OASIS. U ključnim studijama OASIS 1 i OASIS 2 učestvovalo je ukupno 796 žena uzrasta od 40 do 65 godina s umerenim do teškim vazomotornim simptomima. Na početku ispitivanja imale su u proseku oko 13 do 16 valunga dnevno. Žene su dobijale 120 miligrama elinzanetanta jednom dnevno ili placebo.
Nakon četiri i 12 nedelja elinzanetant je značajno više od placeba smanjio i učestalost i intenzitet vazomotornih simptoma, to jest valunga. Nakon 12 nedelja razlika u smanjenju broja umerenih i teških valunga između leka i placeba iznosila je oko tri epizode dnevno.
Manje smetnji sa spavanjem
Posebno zanimljiv rezultat istraživanja odnosi se na spavanje. Poremećaji sna veoma su česti tokom menopauze. Noćni valunzi i znojenje mogu buditi žene više puta tokom noći, ali problemi sa snom u menopauzi mogu postojati i nezavisno od valunga.
U studijama OASIS 1 i OASIS 2 žene su na početku u proseku imale umereno izražene poremećaje sna. Nakon 12 nedelja lečenja elinzanetantom rezultat na standardizovanoj skali poremećaja sna spustio se prosečno u područje normalnih vrednosti, dok je kod grupe koja je dobijala placebo ostao u području blagih smetnji.
Nije, međutim, reč o tableti za spavanje niti je elinzanetant odobren za lečenje nesanice. Deo poboljšanja sna može se objasniti smanjenjem noćnih valunga i znojenja, zbog čega se žene manje bude.
Upotreba leka i neželjene reakcije
Naučnici istražuju i mogućnost dodatnog efekta blokiranja NK1 receptora na mehanizme povezane sa spavanjem, no zasad nije moguće sa sigurnošću utvrditi koliko poboljšanja proizlazi iz direktnog dejstva leka na san, a koliko iz smanjenja menopauzalnih simptoma.
Preporučena doza lek elinzanetanta je 120 miligrama jednom dnevno, odnosno dve kapsule od 60 miligrama, a uzima se pre spavanja. Među češćim neželjenim dejstvima kod žena lečenih zbog menopauzalnih valunga EMA navodi glavobolju, umor, pospanost, vrtoglavicu, proliv, bolove u stomaku, grčeve u mišićima i osip.
Pospanost je važna i zbog činjenice da se lek uzima uveče. Ženama se savetuje oprez s vožnjom i drugim aktivnostima ako nakon uzimanja osećaju pospanost ili umor.
Novi lek je pod dodatnim praćenjem EMA-e, što omogućava intenzivnije prikupljanje podataka o bezbednosti nakon izlaska novog leka na tržište.
Izvor: miss7zdrava.24sata.hr/ zdravlje. kurir.rs